与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT可显著延缓至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间 该项研究入组在中国大陆入组180名转移性激素敏感性前列腺癌男性患者 东京，2023年3月14日--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今日宣布，恩扎卢胺联合雄性激素剥夺疗法（ADT）对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的中国ARCHES研究，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，取得了积极结果。该项研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值（即基线后或基线时观察到的最低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。在主要分析中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与该药物的已知安全性基本一致。 该项研究还达到了关键次要终点，表明恩扎卢胺联合ADT疗法明显降低了影像学无进展生存期（rPFS）的风险，并且与安慰剂联合ADT相比，至PSA不可测水平患者比率增加。
安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示
"随着中国男性前列腺癌诊断率的上升，患者亟需新的有效疗法。正如我们此前在全球III期ARCHES研究中观察到的，以及如今在中国ARCHES研究中印证的，恩扎卢胺可以显著延缓男性mHSPC患者的疾病进展时间，如果此适应症获得批准，恩扎卢胺将可为中国男性患者提供一个重要的治疗方案选择。"
中山大学附属肿瘤医院泌尿科主任周芳坚教授表示
“过去的全球研究已为恩扎卢胺联合ADT用于治疗男性mHSPC患者提供了证据支持，看到这些结果在中国大陆患者中得到印证令人备受鼓舞。”
复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授表示
“作为患有去势抵抗性前列腺癌的中国男性患者的现有标准治疗，恩扎卢胺有可能在患者治疗过程的早期，即在疾病对降低雄激素的各项疗法不再产生良好反应前，为男性患者提供帮助。”
中国ARCHES研究的详细结果将在不久后发布。中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。
国家药品监督管理局尚未批准恩扎卢胺用于治疗mHSPC。
这一结果将不会影响2022财年（到2023年3月31日截止）的财务预测。
关于转移性激素敏感性前列腺癌
在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。1 前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症。2一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位，如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏3，就被视为发生转移。若男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有反应，则被认为对激素（或去势）敏感。4转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。5
关于中国ARCHES研究
由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照中国ARCHES研究（NCT04076059），在中国大陆30个研究中心共入组180名中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。参与试验的患者随机每天服用160毫克恩扎卢胺或安慰剂，使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。试验的主要终点是至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间，定义为较最低值升高≥25%且绝对值≥2纳克/毫升，并由至少3周后的第二个连续值证实。次要终点包括影像学无进展生存期（rPFS）、至首次症状性骨相关事件（SSE）的时间、至去势抵抗的时间、PSA应答（≥50%）、PSA应答（≥90%）、至开始新的抗肿瘤治疗的时间、PSA不可测患者比例（即在基线时PSA可检测水平（≥0.2纳克/毫升）的受试者，在研究治疗期间变为不可测水平（<0.2纳克/毫升）的比例），以及客观缓解率（ORR）。
有关中国ARCHES研究的更多信息，请访问：
www.clinicaltrials.gov。
关于恩扎卢胺
恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。6
重要安全信息
有关恩扎卢胺的重要安全信息，请参见药品说明书。
关于安斯泰来
安斯泰来制药公司是一家在全球70多个国家开展业务的制药企业。我们正推进“焦点领域的研究策略（Focus Area Approach）”，旨在通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，解决尚未被满足的医疗需求。与此同时，我们正将目光投向我们基本的Rx焦点以外的业务领域，将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合，打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力，安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿，将科学创新转变为对患者的价值。欲了解更多信息，请访问安斯泰来网站：https://www.astellas.com/en。
关于辉瑞和安斯泰来的合作
2009年10月，现已成为辉瑞（NYSE：PFE）一部分的Medivation, Inc.与安斯泰来（TSE：4503）就在美国对恩扎卢胺进行联合开发和商业化达成了一项商业协议，安斯泰来负责在全球范围内的生产和所有附加监管审批文件的申报，以及恩扎卢胺在美国以外地区的商业化。
安斯泰来警示说明
本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而 形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能 导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新 产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来 无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。
本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。
本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：
https://www.astellas.com/en/news/27446
本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。
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enzalutamide package insert. China. Astellas Pharma Inc.
